• 国内注册服务：

  采用项目式管理，有专业的RA团队对接，44项国内注册服务可自由搭配选择，提供第三方专业检测机构，提供专业注册模板及相关培训。

  
  

• 国际注册服务：

  采用项目式管理，有专业的RA团队对接，6项国际注册服务可自由搭配选择，提供第三方专业检测机构，提供专业注册模板及相关培训。

  
  

• 代理人服务：

  为急需进入市场，但未选定合适医疗器械注册代理人的企业提供专用注册代理人服务。本服务承诺在规定时间内由企业安排选定的代理人接替。代理人服务是为拟进入市场的企业提供便利的服务。为企业思考，帮企业完善进入市场条件。适当时，代理人权利及责任将协商移交回企业。

  
  

• 注册文件撰写服务：

  为医疗器械注册阶段中的企业提供单独文件的撰写服务。本服务是全球法规事务（RA）团队遵循相关监管机构颁布的法律法规，以及企业提供的产品真实信息进行撰写。

  
  

• 注册指导服务：

  提供专业的产品注册前内审，根据内审结果提供相对应参考解决方案。
  

医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，相关部门需要对医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

主要分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

思睿达以最新国家管理条例为依据，不论您在注册过程中遇到何种困难，正处于何种注册阶段，我们都可为您提供合适的专业化服务。

分类界定流程

创新医疗器械产品申报流程