1、医疗器械GMP体系搭建

1）提供一级、二级、三级体系文件的通用模板；

2）辅导企业完成初步的体系框架搭建；

3）辅导编制及完善质量体系文件；

4）质量体系人员团队的建立；

5）配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改；

6）辅导企业建立符合企业实际运行模式的工作流程，实现体系的运行。

2、13485认证

1）提供一级、二级、三级体系文件的通用模板；

2）辅导企业完成初步的体系框架搭建；

3）辅导编制及完善质量体系文件；

4）配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改，辅导完成体系认证。

3、医疗器械洁净厂房规划

评审洁净厂房布局图，从合规角度提供指导。

4、医疗器械实验室搭建

辅导企业完成物理、化学、微生物实验室的搭建和规划。

5、模拟体考审核/飞检

1）模拟监管机构审核，提前发现不合格项；

2）辅助企业整改。

6、辅助委托方和受托方完成注册人相关体系、流程的建立

7、医疗器械设计开发流程辅导

1）辅导企业建立医疗器械设计开发流程；

2）辅导企业进行设计开发各阶段的流程梳理；

3）确保设计开发合规，数据可追溯。

8、辅导医疗器械经营企业搭建GSP体系

9、MDSAP认证

优化监管资源配置。